【自贸】药品上市许可持有人制度改革上

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药品上市许可持有人制度改革上海破冰

上海市食药监局日前发布了上海市展开药品上市许可持有人制度试点工作的实施方案，意味着上海将在全国率先探索药品上市许可与生产许可分离的管理模式。

从浦东生物医药代工试点“第一单”再鼎医药公司了解到，其已与勃林格殷格翰共同向上海市食药监局提交了试点行政区域内的第一批MAH（药品上市许可持有人）申请。位于浦东张江的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，在今年年初已被选定成为国内首个展开生物制药合同生产(CMO)的试点企业。

据上海市食药监局信息显示，目前已有十余家企业开始前期准备并积极申请试点。

过去我国实行药品上市许可与生产许可“捆绑”的管理模式——药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。换句话说，研发人员和机构有了新药的新技术，只有两个选择，要末自己建厂房，量产上市，要末转让给药企，价格就像卖青苗一样便宜。而这次落地的药品上市许可持有人制度，就打破了这两种限制。

据介绍，药品上市许可人制度改革有三大重要内容：1是持有人队伍“扩围”。允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，在获得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人。

其次，是放开“代工”。获批准上市的药品，其生产允许持有人拜托试点行政区域内具有资质和能力的药品生产企业承当。也就像苹果、可口可乐等国际知名企业采取拜托生产的方式来具有产品。

另外，申请更“变通”。在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或受托生产企业。

买通“拜托生产代工”这条路后，对科研人员是一种莫大的鼓励。华领医药总经理陈力举了个例子：一个实验室研发还没有进入临床试验环节的糖尿病化学药，直接转让的“青苗价”约是1亿元。但是如果能完成临床研究、获批上市，并推向全球市场后，这个药物的市场价值有望增值倍。所以，试点方案的落地将大大激起上海药品研发潜力。

据悉，为了鼓励企业参与试点，上海还将设立风险救济资金，对注册在张江高科技园区核心区内的上市许可持有人和受托生产企业，提供风险救济保障，并为企业购买商业险提供保费补贴，并对试点单位、试点品种开辟绿色通道，加大技术指导和服务力度。